Wstrzymanie obrotu – decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności
W poniedziałek, 7 lipca 2025 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Inovox Express Active o smaku miodowo-cytrynowym. Decyzja dotyczy wszystkich dostępnych na rynku opakowań i serii tego leku, niezależnie od wielkości opakowania. Decyzja ta została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności – co oznacza, że apteki i hurtownie muszą niezwłocznie wycofać go ze sprzedaży.
Negatywne wyniki badań jakościowych
Podstawą tej bezprecedensowej decyzji były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Próbka leku, pochodząca z serii 00002 z datą ważności do marca 2027 roku, nie spełniła wymagań jakościowych określonych dla tego produktu. W badaniu stwierdzono nieprawidłowości w zakresie dwóch kluczowych substancji czynnych: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu. Ich zawartość była poniżej dolnych limitów akceptacji, co może mieć bezpośredni wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Reakcja producenta i dalsze działania
Producent leku, firma US Pharmacia z Wrocławia, w odpowiedzi na wyniki badań NIL, przekazał do GIF swoje wyjaśnienia. Firma zapewniała, że nie odnotowano żadnych odchyleń podczas produkcji i zwalniania serii do obrotu, a wyniki badań archiwalnych próbek były zgodne z wymaganiami. Mimo to, producent podjął dodatkowe działania mające na celu wyjaśnienie rozbieżności między wynikami własnych kontroli a wynikami NIL. Sprawa pozostaje w toku, a dalsze postępowanie wyjaśniające prowadzi Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Pacjenci, którzy posiadają ten lek w domu, powinni powstrzymać się od jego stosowania do czasu wydania kolejnych komunikatów przez GIF.
