Wycofanie leku na nadciśnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z 29 września 2025 roku postanowił o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: COZAAR (Losartan Kalicum) 50 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, w zakresie siedmiu serii. Zarządzeniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności, jednocześnie zakazując wprowadzania do obrotu wskazanych partii. Decyzja dotyczy następujących serii:
- numer serii W033410, data ważności 30.09.2025,
- numer serii W040597, data ważności 30.09.2025,
- numer serii A100350, data ważności 30.09.2025,
- numer serii A100733, data ważności 30.04.2026,
- numer serii AL02383, data ważności 31.07.2026,
- numer serii A106163, data ważności 31.10.2026,
- numer serii B110413, data ważności 31.03.2027.
GIF wydał komunikat
Jak wyjaśniono w oficjalnym komunikacie, decyzja o wycofaniu wskazanych partii leku została podyktowana możliwością wystąpienia uszkodzeń w blistrach. Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie potwierdził, że „wada jest związana z problemem występującym podczas etapu wkładania blistrów z ulotką do opakowania przedmiotowego produktu leczniczego, powodując wyginanie się blistrów, a czasami pękanie folii”.
Według oceny GIF „nie można wykluczyć wpływu tego rodzaju wady na utratę szczelności opakowania, które pełni kluczową rolę w zapewnieniu odpowiedniej ochrony produktu leczniczego przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć, zanieczyszczenia mikrobiologiczne czy czynniki mechaniczne”.
„Wycofanie z obrotu wadliwych serii produktu leczniczego ma na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z podaniem pacjentom produktu, którego jakość i bezpieczeństwo nie są zagwarantowane” – uargumentowano.
