Najważniejsze informacje:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię leku Rivaldo 3mg z powodu niezgodności jakościowych wykrytych podczas badań stabilności.
- Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy serii C1094 z terminem ważności 05.2026.
- Wycofanie leku podyktowane jest troską o bezpieczeństwo pacjentów – wykryto niższą zawartość substancji czynnej oraz nieprawidłową masę kapsułek.
Niepokojące wyniki badań stabilności
22 sierpnia 2025 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja o niepokojących wynikach badań długoterminowej stabilności serii C1094 leku Rivaldo (Rivastigminum) 3mg w kapsułkach twardych. Badania te wykazały, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych – zawartość substancji czynnej była poniżej dolnego limitu specyfikacji, a średnia masa kapsułki przekraczała górny limit.
Producent, Adamed Pharma S.A., potwierdził wiarygodność wyników i wykluczył możliwość błędów laboratoryjnych. Co istotne, problem dotyczy wyłącznie serii C1094, której termin ważności upływa w maju 2026 roku.
Natychmiastowe wycofanie z obrotu – decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii C1094 leku Rivaldo 3mg. Decyzja obejmuje zarówno opakowania po 28, jak i po 56 kapsułek (GTIN 05909990816248 oraz 05909990816255).
Wycofanie leku z rynku ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że decyzja wchodzi w życie z chwilą doręczenia stronie i nie podlega odwołaniu w trybie zwykłym. Strona ma prawo wnioskować o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak nie wstrzymuje to wykonania decyzji.
Dlaczego wycofano Rivaldo? Bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu
Badania stabilności są kluczowe dla zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków przez cały okres ich przydatności do użycia. W przypadku serii C1094 Rivaldo 3mg wykryto zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz zbyt dużą masę kapsułek. Takie nieprawidłowości mogą prowadzić do obniżenia skuteczności leczenia i stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym jest zakazany, a produkty te podlegają zniszczeniu. Decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanej serii leku.
Co dalej? Obowiązki producenta i konsekwencje dla pacjentów
Po otrzymaniu decyzji Adamed Pharma S.A. zobowiązana jest do natychmiastowego wycofania produktu z rynku oraz podjęcia działań zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dotyczącym wycofywania produktów leczniczych. O wycofaniu zostały poinformowane także wszystkie kluczowe instytucje – Minister Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Główny Lekarz Weterynarii oraz Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni.
Pacjenci, którzy posiadają lek Rivaldo 3mg z serii C1094, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.
Rivaldo – co to za lek?
Rivaldo to lek stosowany w leczeniu otępienia związanego z chorobą Alzheimera oraz otępienia u dorosłych z chorobą Parkinsona. Zawiera substancję czynną rywastygminę, która pomaga zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu. Dzięki temu poprawia komunikację między komórkami nerwowymi. Lek może spowolnić postęp objawów otępienia, ale nie leczy przyczyny choroby.
