Pilny komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w komunikacie z 14 marca informuje o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym: Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 1 poj. 120 dawek, GTIN 05909991477578, podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935. Pierwsze wprowadzenie na rynek miało miejsce 14 czerwca 2023 roku.
Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jak przekazano, w wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie pochodzącej z serii numer: 1801423, termin ważności: 02.2025 zaistniało uzasadnione podejrzenie niezgodności z wymaganiami jakościowymi.
„Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu, jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu isalmeterolu oraz że dla pozostałych przebadanych parametrów spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego z wyjątkiem parametru pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewnych – dawka wziewna salmeterolu i flutykazonu propionianu, dla którego nie było możliwe orzeczenie zgodności z wymaganiami z uwagi na niewłaściwe określenie wymagań” – zostało wskazane w protokole z badania.
Wstrzymanie obrotu lekiem
W sprawie prowadzone będzie dalsze postępowanie wyjaśniające. Jak przekazano, decyzja „ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia”.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – podkreślono.
