GIF – pilne ostrzeżenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego w związku ze stwierdzoną przez Narodowy Instytut Leków „nieodpowiednią zawartość siarczanu cynku jednowodnego, a także z uwagi na rozbieżności pomiędzy oznaczeniem wykonanym przez OMCL a wynikami analiz przeprowadzonych w laboratorium wytwórcy i w laboratoriach zewnętrznych”.
Wskazana (…) niezgodność może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego – podkreślono.
GIF – wycofanie maści
Wycofanie dotyczy partii maści Hemkortin-HC oznaczonej numerem: E0153 oraz terminem ważności: 31.07.2026. Decyzji z 26 lutego 2025 roku nadano rygor natychmiastowej wykonalności, zakazując przy tym wprowadzania na rynek wskazanej w ostrzeżeniu serii produktu.
„W związku z koniecznością złożenia dalszych wyjaśnień w sprawie, w dniu 28 stycznia 2025 roku (…) Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał podmiot odpowiedzialny do przedstawienia dowodów potwierdzających spełnienie wymagań jakościowych dla przedmiotowego produktu leczniczego lub informacji o skierowaniu produktu do ponownego przebadania przez laboratorium o statusie OMCL w uzasadnionym przypadku” – wyjaśniono w komunikacie, dodając:
„W dniu 24 lutego 2025 roku w piśmie przekazanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia stwierdzonej przez NIL wady jakościowej i podjął samodzielną decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Hemkortin-HC”.
Szczegóły dotyczące wycofanej partii:
Nazwa: Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422
Numer serii: E0153
Termin ważności: 31.07.2026
Podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534
