Pilny komunikat GIF. Popularny lek przeciwgorączkowy dla dzieci wycofany z aptek

2 czerwca 2026, 14:23 • Autor: Katarzyna Pajączek
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej z serii popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego Kidofen w postaci czopków. Powodem są wyniki badań stabilności, które wykazały przekroczenie dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń. Sprawdź szczegóły decyzji i jej uzasadnienie.
GIF wycofuje serię czopków Kidofen – szczegóły decyzji i uzasadnienie, źródło: Shutterstock
  • ● GIF wycofał z obrotu serię 01AF1024 leku Kidofen (Ibuprofenum) 125 mg, czopki, po wykryciu przekroczenia limitu zanieczyszczeń.
  • ● Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje zakaz dalszego wprowadzania tej serii do obrotu.
  • ● Przyczyną wycofania była zmiana w składzie pomocniczym i negatywny trend w badaniach stabilności, choć nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia.
  • ● Odwiedź stronę główną RMF FM

GIF wycofuje z aptek serię czopków Kidofen 125 mg. Decyzja natychmiastowa – znamy szczegóły

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 30/WC/ZW/2026 o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Kidofen (Ibuprofenum), 125 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, serii 01AF1024, z datą ważności do listopada 2026 roku. Decyzja dotyczy produktu firmy Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z Pabianic i obejmuje także zakaz dalszego wprowadzania tej serii do sprzedaży.

Powody wycofania – wyniki badań stabilności i przekroczenie limitów zanieczyszczeń

Jak czytamy w uzasadnieniu, do GIF wpłynęło zgłoszenie od producenta o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w badaniu stabilności, przeprowadzonym po 17 miesiącach przechowywania produktu w warunkach długoterminowych. Wykryto przekroczenie limitu dla parametru „Zanieczyszczenia – każde pojedyncze zanieczyszczenie”.

Wcześniejsze badania wskazywały na negatywny trend w zakresie poziomu zanieczyszczeń, co skłoniło producenta do zwiększenia częstotliwości kontroli. Postępowanie wyjaśniające nie wykazało nieprawidłowości w procesie produkcji czy pakowania. Za możliwą przyczynę przekroczenia limitu uznano zmianę jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności – brak nowych zagrożeń, ale decyzja rygorystyczna

Raport toksykologiczny dotyczący dwóch wykrytych zanieczyszczeń wykazał, że nie stanowią one istotnego zagrożenia dla zdrowia człowieka – zarówno przy narażeniu doustnym, doodbytniczym, jak i miejscowym. Nie odnotowano nowych działań niepożądanych ani zmian w profilu bezpieczeństwa leku.

Jednak zgodnie z obowiązującymi przepisami, każde przekroczenie zatwierdzonych limitów jakościowych skutkuje koniecznością wycofania produktu z rynku, niezależnie od oceny toksykologicznej. GIF podkreśla, że zmiana specyfikacji może nastąpić wyłącznie w trybie zmian porejestracyjnych.

Zakaz obrotu i dalsze konsekwencje

Wycofanie dotyczy wyłącznie serii 01AF1024, ale podobna decyzja została już wcześniej podjęta wobec innej serii tego leku (02AF1024), wyprodukowanej w tym samym roku. Oznacza to, że wszystkie serie Kidofen 125 mg, czopki, wyprodukowane w 2024 roku zostały objęte wycofaniem.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności – apteki i hurtownie muszą niezwłocznie wycofać wskazaną serię z obrotu, a lek podlega zniszczeniu. Nie przewidziano możliwości jego innego wykorzystania. 

Producent ma prawo w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji. Możliwe jest także złożenie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

tematy:
Czytaj dalej: